GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.

Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.

Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

1. Einführung
2. GMP-Grundlagen
3. Grundlagen der Validierung
4. Validierungs-" How-to-do"
5. Integrierte Anlagenqualifizierung
6. Outsourcing von Validierungsaktivitäten
7. Change Control
8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf
9. Literatur
10. Verzeichnisse und Anlagen