Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, und Sie erhalten einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern das Praxisverständnis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MDD, IVDD, cGMP
- Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Inhaltsverzeichnis
1;Inhalt;15 2;QM-Systeme;23 2.1;1.1 Einleitung;23 2.2;1.2 Die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485;24 2.2.1;1.2.1 Derzeitige Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Detail;26 2.2.2;1.2.2 Ausblick auf neue Revisionen der Normen ISO 9001 und ISO 13485;30 2.2.3;1.2.3 Dokumentenmanagement;31 2.3;1.3 Literatur;36 3;Risikomanagement;37 3.1;2.1 Einleitung;37 3.2;2.2 Grundlagen und Gesetze;38 3.3;2.3 Risikomanagementprozess nach ISO 14971;40 3.3.1;2.3.1 Risikoanalyse;41 3.3.2;2.3.2 Risikobewertung;46 3.3.3;2.3.3 Risikobeherrschung;48 3.3.4;2.3.4 Restrisikoakzeptanz;50 3.3.5;2.3.5 Produktbeobachtung;50 3.3.6;2.3.6 Dokumente des Risikomanagementprozesses;51 3.4;2.4 Methoden im Risikomanagement;53 3.4.1;2.4.1 Voraussetzungen für die Durchführung;53 3.4.2;2.4.2 Häufig verwendete Risikomanagementmethoden;56 3.4.3;2.4.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse;57 3.4.4;2.4.4 Fehlerbaumanalyse;59 3.4.5;2.4.5 Ishikawa-Diagramm;61 3.5;2.5 Wissensbasiertes Risikomanagement;62 3.5.1;2.5.1 Risikomanagement-Softwaresysteme;63 3.6;2.6 Ergebnisse und Zusammenfassung;64 3.7;2.7 Literatur;64 4;Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen;67 4.1;3.1 Einleitung;67 4.2;3.2 Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen;68 4.2.1;3.2.1 Europäische Union;68 4.2.2;3.2.2 USA ;88 4.2.3;3.2.3 Kanada;93 4.2.4;3.2.4 China ;95 4.2.5;3.2.5 Japan;97 4.2.6;3.2.6 Brasilien;99 4.3;3.3 Patente und Lizenzen;101 4.4;3.4 Zusammenfassung;101 4.5;3.5 Literatur;102 5;Entwicklung von Medizinprodukten;107 5.1;4.1 Einleitung;107 5.2;4.2 Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung;108 5.2.1;4.2.1 Aus den Direktiven der EU;108 5.2.2;4.2.2 Aus der Design Control der FDA;109 5.3;4.3 Eckpunkte der Produktentwicklung;109 5.3.1;4.3.1 Projektstart;110 5.3.2;4.3.2 Design und Entwicklungsplanung;111 5.3.3;4.3.3 Design Input;111 5.3.4;4.3.4 Design Output;112 5.3.5;4.3.5 Design Reviews;113 5.3.6;4.3.6 Freigabe für die Vermarktung;114 5.4;4.4 Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen;114 5.4.1;4.4.1 Vor
gehen nach einem Entwicklungsmodell;114 5.4.2;4.4.2 Design- und Entwicklungsphasen;116 5.5;4.5 Prozesse für die Entwicklung;126 5.5.1;4.5.1 Projektmanagement;126 5.5.2;4.5.2 Qualitätssicherung in der Entwicklung;131 5.5.3;4.5.3 Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen;132 5.5.4;4.5.4 Unterstützende Entwicklungsprozesse;142 5.6;4.6 Software als Medizinprodukt;144 5.6.1;4.6.1 Besonderheiten für die Software;144 5.6.2;4.6.2 IT Security für Software in Medizinprodukten;147 5.7;4.7 Zusammenfassung;149 5.8;4.8 Literatur;150 6;GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen;153 6.1;5.1 Einleitung;153 6.2;5.2 Rechtliche Grundlagen GEP/GMP;155 6.3;5.3 GEP/GMP-konforme Produktion;156 6.3.1;5.3.1 GMP-konforme Spezifikation von Anlagen;157 6.3.2;5.3.2 Qualifizierung und Validierung in der Produktion;159 6.3.3;5.3.3 Ablauf der Qualifizierung Qualifizierungsphasen;163 6.3.4;5.3.4 Risikobasierte Qualifizierung;170 6.4;5.4 GMP-konformes Anlagendesign;179 6.4.1;5.4.1 Anforderungen an Produktionsräume;180 6.4.2;5.4.2 Anforderungen an Produktionsanlagen;181 6.4.3;5.4.3 GMP-konforme technische Dokumentation;183 6.4.4;5.4.4 GMP-gerechte Kalibrierung;183 6.4.5;5.4.5 GMP-konforme Instandhaltung;185 6.5;5.5 Computervalidierung;189 6.5.1;5.5.1 Validierung Überblick;191 6.5.2;5.5.2 Validierungsansätze;193 6.5.3;5.5.3 Festlegung des Validierungsumfanges;195 6.5.4;5.5.4 Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften;196 6.5.5;5.5.5 Periodische Evaluierung;198 6.5.6;5.5.6 Lieferantenbewertung;198 6.5.7;5.5.7 Best Practice;200 6.6;5.6 Zusammenfassung;201 6.7;5.7 Literatur;202 7;Prozess- und Methodenvalidierung;205 7.1;6.1 Prozessvalidierung;205 7.1.1;6.1.1 Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien;206 7.1.2;6.1.2 Definition und Nutzen der Prozessvalidierung;207 7.2;6.2 Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement;208 7.3;6.3 Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden;209 7.4;6.4 Die Prozessvalidierung;211 7.4.1;6.4.1 Masterplanung;212 7.4.2;6.4.2 Ablauf der Prozessvalidie
rung;214 7.4.3;6.4.3 Planung, Durchführung und Abschluss;218 7.4.4;6.4.4 Besondere Rahmenbedingungen;225 7.4.5;6.4.5 Der Erhalt des validen Zustands;226 7.5;6.5 Methodenvalidierung;228 7.5.1;6.5.1 Zweck der Methodenvalidierung;228 7.5.2;6.5.2 Ablauf der Methodenvalidierung;229 7.6;6.6 Zusammenfassung;232 7.7;6.7 Literatur;233 8;Produktion und Prozesskontrolle gemäß cGMP;235 8.1;7.1 Grundlagen und Gesetze, Anforderungen;235 8.2;7.2 Wareneingang;237 8.2.1;7.2.1 Wareneingangsprozesse;237 8.2.2;7.2.2 Test und Inspektion von zugelieferten Produkten;238 8.2.3;7.2.3 Stichprobenprüfung;241 8.3;7.3 Herstellprozess;243 8.3.1;7.3.1 Mitarbeiterschulung;243 8.3.2;7.3.2 Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld;244 8.3.3;7.3.3 Monitoring von Umgebungsbedingungen;245 8.4;7.4 In-Prozess-Kontrolle;246 8.5;7.5 Endkontrolle;246 8.5.1;7.5.1 Kontrolle der Beschriftung und Verpackung;247 8.5.2;7.5.2 Produktfreigabe;247 8.5.3;7.5.3 Aufzeichnungen;248 8.5.4;7.5.4 Rückhaltemuster;250 8.6;7.6 Abweichungsmanagement;250 8.6.1;7.6.1 Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe;252 8.6.2;7.6.2 Geplante Abweichungen;254 8.7;7.7 Rückverfolgbarkeit;254 8.8;7.8 Mess- und Prüfmittel;256 8.8.1;7.8.1 Grundsätze;256 8.8.2;7.8.2 Prüfmittel Klassifizierung und Überwachung;257 8.8.3;7.8.3 Prüfmitteldokumentation;260 8.8.4;7.8.4 Vorgehensweise bei Abweichungen;261 8.8.5;7.8.5 Berechnung der nächsten Fälligkeit;262 8.8.6;7.8.6 Außerbetriebnahme von Prüfmitteln;264 8.8.7;7.8.7 Prüfmittel bei externen Lieferanten;265 8.9;7.9 Lagerung und Transport;267 8.10;7.10 Installation und Service;268 8.11;7.11 Zusammenfassung;268 8.12;7.12 Literatur;269 9;Lieferantenmanagement;271 9.1;8.1 Einleitung;271 9.2;8.2 Rechtliche Grundlagen;272 9.3;8.3 Lieferantenmanagementprozess;274 9.3.1;8.3.1 Planung;275 9.3.2;8.3.2 Risikobewertung;276 9.3.3;8.3.3 Vorauswahl möglicher Lieferanten;277 9.3.4;8.3.4 Lieferantenbewertung und -auswahl;281 9.3.5;8.3.5 Fixieren der Kontrollen;287 9.3.6;8.3.6 Laufende Messung und Bewer
tung der Lieferungen;289 9.3.7;8.3.7 Rückmeldung und Kommunikation;292 9.4;8.4 Zusammenfassung;293 9.5;8.5 Literatur;293 10;Korrektur- und Verbesserungsmanagement;295 10.1;9.1 Einleitung;295 10.2;9.2 Rechtliche Grundlagen;297 10.3;9.3 Phasen des Korrektur- und Verbesserungsprozesses;298 10.3.1;9.3.1 Planung;299 10.3.2;9.3.2 Messung und Analyse;301 10.3.3;9.3.3 Verbesserung;301 10.3.4;9.3.4 Managementreview;308 10.4;9.4 Zusammenfassung;309 10.5;9.5 Literatur;310 11;Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen;311 11.1;10.1 Einleitung;311 11.2;10.2 Behördliche Zuständigkeiten in den deutschsprachigen Ländern (D_A_CH);312 11.2.1;10.2.1 Deutschland;312 11.2.2;10.2.2 Österreich;313 11.2.3;10.2.3 Schweiz;314 11.3;10.3 Arten von Inspektionen;314 11.3.1;10.3.1 Ablauf der Inspektion;315 11.3.2;10.3.2 Anlassbezogene Inspektion;316 11.3.3;10.3.3 Routineinspektion beim Hersteller;317 11.3.4;10.3.4 Routineinspektion beim Anwender/Betreiber;323 11.3.5;10.3.5 Dokumentation des Vigilanzsystems;325 11.3.6;10.3.6 Die FDA-Herstellerinspektion;328 11.4;10.4 Zusammenfassung;334 11.5;10.5 Literatur;335 12;Erfahrungsbericht eines Zulieferers;339 12.1;11.1 Einleitung;339 12.2;11.2 Der strategische Ansatz;340 12.3;11.3 Anforderungen an das QM-System eines Lieferanten in der Medizintechnik;342 12.4;11.4 Dokumentationsanforderungen;345 12.5;11.5 Risikomanagement des Lieferanten;347 12.6;11.6 Entwicklungsprozess eines Medizinproduktelieferanten;349 12.7;11.7 Herstellung von Medizinprodukten;351 12.7.1;11.7.1 Anforderungen an die Umgebungsbedingungen;351 12.7.2;11.7.2 Rückverfolgbarkeit;352 12.7.3;11.7.3 Fertigungsvorgaben und Arbeitsanweisungen;354 12.7.4;11.7.4 Qualitätssicherung;355 12.7.5;11.7.5 Wartung und Instandhaltung;356 12.8;11.8 Beschwerdemanagement eines Lieferanten;357 12.9;11.9 Validierung;359 12.10;11.10 Zusammenfassung;360 12.11;11.11 Literatur;360 13;Index;2
