Medizinprodukte sind extrem vielseitig. Unter diesen Begriff fallen sowohl Wundpflaster und EKG-Kabel, als auch hoch komplexe chirurgische Instrumente, Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher und künstliche Hüftgelenke. Bereits kleinste Produktfehler können dabei schwerwiegende Folgen für Patienten bedeuten.
Gleichzeitig stellt die Medizinprodukteindustrie in Europa, und speziell auch in Deutschland, einen wichtigen Wirtschaftszweig dar.
Aus diesen Gründen sind strenge Regularien notwendig, die einerseits eine hohe kompromisslose Patientensicherheit gewährleisten müssen, aber andererseits auch wichtige Innovationen und den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum nicht unnötig ausbremsen dürfen.
Das Buch gibt einen Überblick über das geltende Medizinprodukterechtssystem im Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz und geht dabei auch auf dessen Entstehung ein. Dabei werden unter anderem Fragen zu Gültigkeitsbereich, Aufbau und Verantwortlichkeiten geklärt. Aber auch die Inhalte der drei wichtigsten Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) werden verständlich dargelegt und alle grundlegenden Begrifflichkeiten ausführlich erklärt.
Zentrales Element ist dabei die CE-Kennzeichnung, welche bei Medizinprodukten letztendlich Voraussetzung für die Marktfreigabe ist. Aber auch auf die Sonderstellung der Schweiz wird in diesem Buch regelmäßig eingegangen. Ein Vergleich mit dem US-amerikanischen System soll die unterschiedlichen Ansätze verständlich machen.
Die EU plant derzeit eine umfassende Revision des Rechtsystems für Medizinprodukte. Dieses Buch gibt hierzu einen allgemeinen Überblick über die geplanten Änderungen und möglichen Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie.
Inhaltsverzeichnis
1;Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung;1 1.1;Inhaltsverzeichnis;3 1.2;Abkürzungsverzeichnis;5 1.3;Abbildungsverzeichnis;9 1.4;Tabellenverzeichnis;10 1.5;Anlagenverzeichnis;11 1.6;Verzeichnis der Richtlinien, Gesetze, Rechtsverordnungen und Verwaltungsanweisungen;12 1.7;1 Einführung;15 1.7.1;1.1 Thematischer Überblick;15 1.7.2;1.2 Eingrenzung und Zielsetzung;18 1.7.3;1.3 Begriffsdefinitionen und Abgrenzung;19 1.7.4;1.4 Lebenszyklus der Medizinprodukte;23 1.7.4.1;1.4.1 Total Product Life Cycle Modell nach Feigal;23 1.7.4.2;1.4.2 Regulatorisches Lebenszyklusmodell;26 1.8;2 Das Medizinprodukterechtssystem im EWR und der Schweiz;30 1.8.1;2.1 Gültigkeitsbereich;30 1.8.2;2.2 Aufbau;31 1.8.3;2.3 CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten;33 1.8.4;2.4 Verantwortlichkeiten;36 1.9;3 Aufbau und Inhalte der Richtlinien;41 1.9.1;3.1 Die MDD;43 1.9.2;3.2 Die AIMDD;48 1.9.3;3.3 Die IVDD;51 1.10;4 Entwicklung des Rechtssystems;56 1.10.1;4.1 Ursprünge und Entstehung;56 1.10.2;4.2 Einführung der Richtlinien nach dem New Approach-Ansatz;58 1.10.3;4.3 Änderungen der Richtlinien;60 1.11;5 Beurteilung des Rechtssystems mit Vergleich zur USA;61 1.12;6 Zukünftige Entwicklung;64 1.12.1;6.1 Die geplante MDD-Revision;64 1.12.2;6.2 Generelle politische Zielsetzung;65 1.12.3;6.3 Zeitplan und weitere Hintergründe zur Rechtssetzungsaktivität;66 1.12.4;6.4 Änderungsoptionen der Kommission und mögliche Auswirkungen auf die Industrie;67 1.12.4.1;6.4.1 Benannte Stellen;68 1.12.4.2;6.4.2 Konformitätsbewertungsverfahren;69 1.12.4.3;6.4.3 Koordination der Marktbeobachtungs- und Vigilanzaktivitäten;69 1.12.4.4;6.4.4 Klinische Prüfungen;71 1.12.4.5;6.4.5 Transparenz;72 1.12.4.6;6.4.6 Ausweitung des Anwendungsbereichs der Richtlinien;73 1.12.4.7;6.4.7 Anpassung der IVDD;74 1.13;7 Zusammenfassung und Ausblick;75 1.14;Literaturverzeichnis;77 1.15;Anlagen;82
